Niskie cła na wyroby medyczne to tylko jeden z powodów, dla których ich import cieszy się coraz większą popularnością. W dobie pandemii koronawirusa, popyt na tego typu towary wciąż rośnie, co również wpływa na zwiększające się zainteresowanie tym tematem. Zanim jednak trafią one na rynek, importerzy muszą zadbać o to, aby nie stanowiły zagrożenia dla ich użytkowników. Przedstawiamy, z czym wiąże się import wyrobów medycznych – ile wynosi cło na wyroby medyczne oraz jakimi wymaganiami są one objęte.
Czym są wyroby medyczne?
Według dyrektywy 93/43/EEC wyrobem medycznym nazywamy: „Narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób;
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazów lub upośledzeń;
- badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego;
- regulacji poczęć;
- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.”
Zanim przystąpimy do importu wyrobów medycznych, warto zapoznać się z dyrektywami, pod które one podlegają. Znajomość regulacji pozwoli nam na podjęcie stosownych działań umożliwiających wprowadzenie naszych towarów do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Przepisy dotyczące wyrobów medycznych zawarte są w:
- rozporządzeniu (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
- rozporządzeniu (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Jakie wymogi muszą spełniać wyroby medyczne?
Każdy importer zobowiązany jest do upewnienia się, że sprowadzane przez niego towary spełniają wszystkie niezbędne wymogi europejskiego rynku. Produkty pozbawione odpowiednich dokumentów, certyfikatów oraz oznaczeń nie przejdą odprawy celnej, a tym samym nie zostaną dopuszczone do obrotu.
Import wyrobów medycznych – deklaracja zgodności i oznaczenie CE
Aby wyrób medyczny mógł zostać wprowadzony na rynek Unii Europejskiej, musi on posiadać oznaczenie CE. Nadanie takiego oznakowania poprzedzone jest procesem oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi wyrobów medycznych. Na jego podstawie jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności CE, a następnie producent wystawia deklarację zgodności CE. Deklaracja zgodności CE potwierdza, że towar spełnia odpowiednie wymagania i upoważnia do naniesienia oznaczenia CE na produkty.
Rodzaj przeprowadzanej procedury zgodności zależy od przynależności wyrobu medycznego do określonej klasy. Czynniki decydujące o klasyfikacji wyrobu to stopień inwazyjności, czas i rodzaj styczności z pacjentem, sposób zasilania urządzenia, a także obecność składników, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta. Jeśli wyroby należą do klasy I, producent upoważniony jest do samodzielnej oceny zgodności, wystawienia deklaracji zgodności i oznakowania towaru. Wyroby o wyższych klasach ryzyka wymagają uczestnictwa jednostki notyfikowanej.
Inne wymogi dotyczące wyrobów medycznych
Do wyrobów medycznych musi zostać dołączona instrukcja obsługi lub użycia. Zarówno oznaczenia, jak i instrukcje muszą być w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
Importerzy wyrobów medycznych muszą pamiętać o zgłoszeniu swoich towarów do prezesa URPL (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych). Należy tego dokonać w terminie 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem wyrobów do obrotu poprzez polski rynek. W wyjątkowych przypadkach, prezes URPL może wydać zgodę na wprowadzenie do obrotu lub używanie wyrobów medycznych bez wcześniejszego przeprowadzenia oceny zgodności. Dotyczy to towarów niezbędnych do celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych. Obejmuje także wyroby, których użycie jest konieczne do uratowania życia lub zdrowia pacjenta i ochrony zdrowia publicznego.
Import lasera medycznego
Weźmy za przykład wymagania w Unii Europejskiej dotyczące importu lasera medycznego (laser frakcyjny, diodowy, IPL):
- należy się odnieść do rozporządzenia (UE) 2017/745, gdyż obejmuje ono “sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące (…)”
- stosuje się krajową ustawę o wyrobach medycznych poz. 974 (obowiązują różne daty wejścia przepisów ustawy w życie: maj 2022 r., styczeń 2023 r. i lipiec 2023 r.)
- obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI
- do niektórych laserów stosuje się dyrektywę EMC (kompatybilności elektromagnetycznej)
- rejestracja w Eudamed i powiadomienie o wyrobie medycznym
- uzyskanie przez importera kodu SRN
- instrukcja w języku urzędowym rynku docelowego
- oznaczenia CE, ZSEE.
Cło na import wyrobów medycznych
Przed podjęciem się importu jakichkolwiek towarów, należy sprawdzić wysokości ich stawek celnych. Cło na wszelkie interesujące nas produkty sprawdzimy w systemie ISZTAR. Ich wartości znajdziemy w wierszu ERGA OMNES, który dotyczy dóbr sprowadzanych spoza Unii Europejskiej.
Poniżej sporządziliśmy listę zawierającą stawki celne na wybrane wyroby medyczne wraz z ich kodem celnym:
- 3005901000 – wata i artykuły z waty (0%)
- 3005903100 – gaza i artykuły z gazy (0%)
- 3005100000 – opatrunki przylepne i pozostałe artykuły posiadające warstwę przylepną (0%)
- 9018311000 – strzykawki z igłami lub bez (0%)
- 9018321000 – metalowe igły do zastrzyków (0%)
- 9022120000 – aparatura do tomografii komputerowej (0%)
- 9022300000 – lampy rentgenowskie (0%)
- 9018120000 – aparatura do ultrasonografii (0%)
- 9018130000 – aparatura diagnostyczna wykorzystująca rezonans magnetyczny (0%)
- 9018140000 – aparatura do scyntygrafii (0%)
- 9018410000 – wiertarki dentystyczne, nawet mające wspólną podstawę z innym sprzętem stomatologicznym (0%)
- 9018110000 – elektrokardiografy (0%)
Dodatkowo każdy produkt spełniający definicję wyrobu medycznego objęty jest podatkiem VAT w wysokości 8%. Zastosowanie stawki VAT wynoszącej 8% do naszego towaru jest możliwe wyłącznie, jeśli spełnia on wszystkie nadmienione wcześniej wymogi.
Import wyrobów medycznych – o czym należy pamiętać?
Import wyrobów medycznych jest bardzo korzystny ze względu na rosnący na nie popyt oraz wyjątkowo niskie stawki celne. Sprowadzając tego typu produkty należy zawsze upewnić się, że posiadają one deklarację zgodności i oznaczenie CE, a także instrukcję obsługi lub użycia. Importer musi także pamiętać o zgłoszeniu wyrobów medycznych do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w terminie 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem ich do obrotu.
