Transport leków to sprawa o wiele bardziej skomplikowana niż przewóz zwykłych produktów codziennego użytku. Wiąże się ona również z ogromną odpowiedzialnością. Poniższy artykuł przybliży czytelnikom to zagadnienie, a także tematykę transportu leków w Polsce i poza jej granicami.
Jakie regulacje prawne kształtują transport leków?
Prawo farmaceutyczne określa m.in. wymagania przechowywania produktów leczniczych, jakie muszą spełniać hurtownie, apteki i placówki obrotu pozaaptecznego, aby produkty te nie straciły na swojej jakości i skuteczności. Ustawa określa również obowiązki wytwórcy lub importera produktów leczniczych (art. 42), takie jak stosowanie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W Unii Europejskiej funkcjonuje ona pod nazwą Good distribution practice. Jest to „praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych.” Zakładając, że importer posiada wszystkie wymagane zezwolenia oraz prowadzi obowiązkową dokumentację działań, poniżej skupimy się na DPD.
Przewoźnicy leków posiadający certyfikat DPD zobowiązują się do przestrzegania różnych zasad. Leki muszą być autoryzowane zgodnie z ustawodawstwem UE; przechowywane w odpowiednich warunkach w każdym momencie; nie są zagrożone zanieczyszczeniem przez czynniki zewnętrzne lub inne produkty; następuje rotacja przechowywanych produktów leczniczych; a właściwe produkty docierają do właściwych odbiorców w satysfakcjonującym czasie. Dystrybutor ma również obowiązek wdrożyć procedury śledzenia leków i warunków, w których są przechowywane, aby w razie wypadku namierzyć produkty wadliwe i wycofać je z obiegu.
Jak transportowane są produkty lecznicze?
Ze względu na specjalne warunki, w jakich muszą być przechowywane leki oraz preferowany szybki czas dostarczania, wśród przewoźników leków preferowany jest transport drogowy. Transport lotniczy jest co prawda najszybszy, szczególnie na długie dystanse, jednak z powodu braku powszechnych standardów i przejrzystości, zainteresowanie nim wyraźnie spadło. Gdy leki muszą być dostarczone od zaraz, możliwy jest również transport specjalnymi kontenerami chłodniczymi drogą morską lub kolejową. Wiele firm farmaceutycznych wybiera transport morski, przede wszystkim ze względu na dobrą organizację łańcucha dostaw. W przypadku leków ryzyko przy każdym przeładunku jest wysokie, a przewoźnicy drogowi i morscy zdają się najlepiej nad nim panować.
Tradycyjnie leki przewożone były w specjalnie do tego przystosowanych skrzyniach ładownych pojazdów. Temperatura w nich jest stała i najczęściej utrzymywana w zakresie od dwóch do ośmiu stopni Celsjusza. Niektóre produkty lecznicze podróżują natomiast w styropianowych paletach wyposażonych we wkłady chłodzące. Najlepszym rozwiązaniem są jednak kontenery chłodnicze (izotermiczne). Pozwalają one na stałą kontrolę warunków przechowywania leków oraz transport produktów farmaceutycznych wymagających różnych zakresów temperatur.
W czasie transportu należy dbać nie tylko o właściwą temperaturę, ale i o wilgotność powietrza. Leki nie mogą mieć również bezpośredniej styczności z wkładami chłodzącymi. Powinny być odbierane bezpośrednio od producenta lub hurtowni, a cały przejazd powinien być udokumentowany – czas, zmiany temperatury w kontenerach itp. Dobrzy przewoźnicy biorą pod uwagę wszystkie możliwe scenariusze takie jak opóźnienia na drogach czy awaria systemu chłodzącego.
Transport leków – podsumowanie
Transport leków to przemysł nie tylko niebywale lukratywny, ale też obciążony dużym ryzykiem i odpowiedzialnością, dlatego jest on ściśle regulowany. Podstawowe wskazówki dotyczące przewozu leków można skrócić do paru punktów:
- Importerzy leków powinni wybrać firmę spedycyjną, która ma rozległe doświadczenie w transporcie produktów farmaceutycznych i działa wg zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
- Zarówno importerzy jak i dostawcy muszą być dobrze zaznajomieni z regulacjami prawnymi i zasadami dotyczącymi transportu leków, włącznie z wymogami konkretnych produktów.
- Na całej długości trasy od hurtowni do odbiorcy leki powinny być przechowywane w stałej temperaturze i wilgotności, które to powinny być na bieżąco kontrolowane np. poprzez odpowiednie czujniki.
- Leki powinny być przechowywane w specjalnych opakowaniach np. styropianowych opakowaniach izotermicznych lub kontenerach chłodniczych i nie mogą być wystawione na negatywne działanie czynników zewnętrznych lub innych leków.
- Cała droga powinna być dobrze udokumentowana, z włączeniem ewentualnych nieścisłości – jest to niezwykle ważne, gdyż nieprawidłowo przechowywane leki mogą zaważyć na czyimś życiu lub zdrowiu.
