Znak FDA

Dla importerów w obrębie Unii Europejskiej kluczowa jest zgodność produktów z dyrektywami UE. Tymczasem w Stanach Zjednoczonych kwestie te podlegają m.in. regulacji przez organ FDA. Food and Drug Administration, inaczej Agencja Żywności i Leków, jest jedną z kilku agencji, które nadzorują określone towary. Skupia się ona na żywności, artykułach gospodarstwa domowego, lekach, przedmiotach związanych z żywnością, urządzeniach związanych ze zdrowiem i wielu innych. FDA jest odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności między innymi wcześniej wymienionych produktów.

Czego dotyczą przepisy FDA?

Wszystkie produkty regulowane przez FDA muszą spełniać te same wymagania, niezależnie od tego, czy są importowane z zagranicy, czy produkowane w Stanach Zjednoczonych. Obowiązek ochrony konsumentów powoduje coraz większą potrzebę nadzorowania importowanych produktów.

Czym jest zatwierdzenie FDA?

Jeśli FDA zatwierdziła produkt, oznacza to, że korzyści z produktu przewyższają ryzyko dla przewidzianego zastosowania. Zatwierdzenie produktu przez FDA wskazuje zarówno na jego bezpieczeństwo dla zdrowia, jak i skuteczność, przede wszystkim ze względu na ściśle określone standardy stosowane przez Agencję.

Czym zajmuje się FDA?

Warto zauważyć, że FDA nie zatwierdza placówek. FDA nie zatwierdza dostawców opieki zdrowotnej, w tym gabinetów lekarskich ani laboratoriów. FDA ma prawo jednak do inspekcji placówek podlegających regulacji w celu sprawdzenia, czy przestrzegają one aktualnych dobrych praktyk wytwarzania.

Chociaż zakłady produkcyjne i producenci są często kontrolowani (wynika to z wymogów o dopuszczenie produktu do obrotu w przypadku niektórych produktów, które wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek), agencja nie zatwierdza zakładów produkcyjnych oddzielnie. FDA ma uprawnienia do przeprowadzania inspekcji zakładów podlegających regulacji w celu sprawdzenia, czy spełniają one obowiązujące aktualnie procedury wytwarzania oraz inne wymagania, w tym odpowiednio zaprojektowany i kontrolowany proces produkcyjny (Current Good Manufacturing Practices – CGMPs).

Co oznacza znak FDA?

Znak FDA nadaje się w przypadku, gdy dany produkt został zatwierdzony przez Agencję i uzyskano pozwolenie na wykorzystywanie znaku FDA. Niewłaściwe wykorzystanie logo FDA narusza prawo, gdyż jest ono przeznaczone wyłącznie do oficjalnego użytku rządowego. Logo FDA nie powinno być używane do fałszywego przedstawiania agencji lub sugerowania, że FDA popiera jakąkolwiek prywatną organizację, produkt lub usługę.

FDA

Jakie produkty wymagają oznaczenia FDA?

Zasadniczo FDA reguluje:

  • leki dla ludzi i zwierząt
  • wyroby i sprzęt medyczny
  • produkty weterynaryjne
  • żywność (w tym pokarm dla zwierząt)
  • wyroby tytoniowe
  • kosmetyki
  • produkty elektroniczne emitujące promieniowanie.

Nie wszystkie produkty podlegają zatwierdzeniu przed wprowadzeniem na rynek — czyli ocenie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności przez specjalistów FDA oraz zatwierdzeniu przez agencję, zanim produkt może być sprzedany konsumentom. W niektórych przypadkach, działania FDA w zakresie egzekwowania prawa koncentrują się na produktach, które są już dostępne w sprzedaży. Jest to określone przez Kongres przy ustanawianiu władz FDA. Nawet gdy zezwolenie FDA nie jest wymagane przed sprzedażą produktu, agencja ma uprawnienia do podjęcia działań, gdy pojawią się wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa.

Jak uzyskać zatwierdzenie przez FDA?

Przy wprowadzaniu produktów nadzorowanych przez FDA na amerykański rynek kluczowe znaczenie będzie miała rejestracja podmiotu i ewentualne zatwierdzenie wymagane dla towarów wymienionych w poprzednim punkcie. Każdy produkt ma określone wymogi, które musi spełniać. Sprawdź całą listę produktów regulowanych przez FDA.

Ponadto, każda kategoria ma swój odrębny proces rejestracji z celu uzyskania zatwierdzenia FDA. Na przykład, w celu zatwierdzenia zakładu produkującego żywność, należy w formularzu aplikacyjnym uwzględnić między innymi adres obiektu, ale i również co dokładnie jest tam produkowane oraz kiedy. W formularzu zawsze należy wyznaczyć przedstawiciela w USA.

Należy pamiętać, że sama rejestracja w systemie nie jest równoznaczna z zatwierdzeniem produktu przez FDA, a jest to jedynie pierwszy krok.

Import do USA a zgodność z FDA

Chcąc wprowadzić na rynek amerykański produkt z kategorii wymagających zatwierdzenia, należy po rejestracji złożyć wniosek o zatwierdzenie przez FDA. W procesie składania wniosku należy potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność wprowadzanego produktu. Należy to zrobić na przykład poprzez rzetelne badania kliniczne — Agencja jedynie zapozna się z nadesłanymi raportami z wcześniej przeprowadzonych badań, ale sama ich nie przeprowadzi.

Ile trwa proces zatwierdzenia przez FDA?

Według oświadczenia FDA, czas oczekiwania na wydanie opinii o produkcie wynosi około sześciu miesięcy.

Jeśli jesteś zainteresowany eksportem ze Stanów Zjednoczonych, warto wiedzieć, że FDA wydaje różne rodzaje certyfikatów eksportowych dla różnych artykułów. W pewnych okolicznościach inne agencje federalne mogą wydawać certyfikaty eksportowe dla produktów regulowanych przez FDA, zazwyczaj dotyczące zgodności z zagranicznymi standardami. Eksporter jest odpowiedzialny za przestrzeganie prawa kraju importu, dlatego warto skonsultować się z importerem lub odpowiednimi instytucjami regulacyjnymi w danym kraju celem ustalenia, jaki rodzaj certyfikatu eksportowego jest wymagany, o ile w ogóle jest on wymagany.

Natomiast, należy zaznaczyć, że FDA zapewnia dokumenty potwierdzające zgodność produktów, a nie certyfikaty. Oznacza to, że produkty i opakowania nie mogą być opatrzone logo FDA, nawet jeśli zostały zatwierdzone przez Agencję. Dozwolone jest jednak umieszczenie na nich oznaczenia „Zatwierdzone przez FDA” po uzyskaniu odpowiedniego zezwolenia od Agencji.

Jaki jest koszt uzyskania zatwierdzenia FDA?

Dokładna kwota za procedurę akceptacji FDA jest zależna od produktu, na którego zatwierdzeniu nam zależy. Wiele czynników wpływa na końcową sumę, między innymi prowizja dla przedstawiciela ze Stanów Zjednoczonych. Koszty wahają się od paruset do parudziesięciu tysięcy dolarów.

To tylko niektóre z wielu sposobów, w jakie FDA jest odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego. Wydana przez FDA pozytywna opinia dotycząca produktu medycznego lub leku jest uznawana także poza granicami Stanów Zjednoczonych za wyznacznik wysokiej jakości i potwierdzenia braku szkodliwych skutków zdrowotnych. Importując towar do Stanów Zjednoczonych, należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność z wytycznymi Agencji Żywności i Leków.

Oceń wpis

5 / 5